本標準共分6章和2個附錄,主要內容包括:總則、藥品質量檢驗、藥品質量控制、新藥研究與開發、實驗設施與環境、常用縮略語。

GBT51086-2015······1

1 總 則······8

2 藥品質量檢驗······9

2.1 檢查項目······9

2.2 檢測方法······12

3 藥品質量控制······17

3.1 人員與管理······17

3.2 物料與產品······17

3.3 文件與數據······19

3.4 確認與驗證······21

3.5 實驗室用水······24

3.6 微生物控制······26

4 新藥研究與開發······31

4.1 新藥研究······31

4.2 新藥開發······32

5 實驗設施與環境······34

5.4 開放型放射性實驗室······43

5.5 健康、安全、環境(HsE〉······44

6 常用縮略語······53

附錄A 英文索引······66

附錄B 中文索引······82